PROGRAM BADAWCZY

Program badawczy YELLOWSTONE w skrócie

Chancen

MOŻLIWOŚCI

5 powodów, dla których warto wziąć udział w programie badawczym

Program badawczy YELLOWSTONE ma na celu zbadanie efektywności działania badanego leku oraz określenie jak dobrze jest tolerowany. Uczestnictwo w badaniu daje szanse osobom dotkniętym chorobą.

MOŻLIWOŚCI

5 powodów, dla których warto wziąć udział w programie badawczym

Program badawczy YELLOWSTONE ma na celu zbadanie efektywności działania badanego leku oraz określenie jak dobrze jest tolerowany. Uczestnictwo w badaniu daje szanse osobom dotkniętym chorobą.

Możliwe zagrożenia

Udział w badaniu, podobnie jak w przypadku wszystkich innych badań klinicznych, może wiązać się z potencjalnym ryzykiem. Badany lek może nie działać, może działać niezgodnie z oczekiwaniami lub mogą wystąpić nieoczekiwane zdarzenia. Dlatego też będziesz ściśle monitorowany. Ponadto, zamiast badanego leku, możesz otrzymać jedynie placebo, tj. substancję pozbawioną składnika aktywnego. Przed rozpoczęciem udziału w badaniu otrzymasz szczegółowe informacje od lekarza prowadzącego w badaniu. Prawdopodobieństwo, że w badaniu indukcyjnym otrzymasz placebo, wynosi 33%. W sytuacji, gdy podczas badania wstępnego objawy nie ustąpią, zawsze istnieje możliwość, że zostaniesz włączony do badania podtrzymującego, w którym każdy uczestnik badania otrzyma badany lek bez użycia metody ślepej próby.

PROGRAM BADAWCZY

Co to jest Program badawczy YELLOWSTONE?

Program badawczy YELLOWSTONE obejmuje trzy badania kliniczne: badanie wstępne (zwane również badaniem indukcyjnym), badanie podtrzymujące oraz badanie otwarte będące kontynuacją poprzednich badań. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w Programie badawczym YELLOWSTONE, rozpoczynają od badania indukcyjnego. Następnie wraz z badaczem decydują, czy chcą kontynuować udział w programie badawczym. W każdej chwili możesz zrezygnować z udziału w badaniu. Więcej informacji można znaleźć tutaj. Program badawczy YELLOWSTONE w skrócie:

BADANY LEK

Mechanizm działania w skrócie

Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą chorobą zapalną jelit, w której dochodzi do nadmiernej reakcji układu odpornościowego. Związane z tym reakcje immunologiczne w konsekwencji prowadzą do zmian zapalnych w przewodzie pokarmowym, typowych dla choroby Leśniowskiego-Crohna.

Badany lek oparty jest o nowatorski mechanizm działania. Zmniejsza on nadmierną aktywność układu odpornościowego. W ten sposób powinny zostać zminimalizowane szkodliwe reakcje zapalne.

Procesy zachodzące podczas
choroby Leśniowskiego-Crohna

System immunologiczny w jelitach jest wytrącony z równowagi i nadmiernie reaguje. Odgrywają w tym rolę różne komórki układu odpornościowego, zwłaszcza tzw. limfocyty T. W chorobie Leśniowskiego-Crohna migrują one w coraz większym stopniu do błony śluzowej jelita. Powoduje to nasilenie stanu zapalnego, a z czasem powstają typowe dla choroby Leśniowskiego-Crohna ogniska zapalne.

Mechanizm działania badanego leku^1,2

Badany lek hamuje migrację komórek odpornościowych (zwłaszcza limfocytów T) z tkanki limfatycznej do krwiobiegu. Powoduje to zmniejszenie liczby tych komórek we krwi i w rezultacie mniejsza liczba komórek migruje do jelita. Prawdopodobnie w ten sposób zmniejsza się stan zapalny w jelitach.

PROCEDURA

Przedstawiamy w jaki sposób działa badanie indukcyjne

Zasięgnij informacji i sprawdź, czy się kwalifikujesz

Na tej stronie znajdziesz najważniejsze informacje o Programie badawczym YELLOWSTONE. Poświęć trochę czasu na zapoznanie się z nimi. Następnie możesz skorzystać z niewiążącego kwestionariusza, aby sprawdzić, czy spełniasz najważniejsze kryteria uczestnictwa w badaniu klinicznym, a także, żeby dowiedzieć się czy kwalifikujesz się do udziału w nim.

Sprawdź, czy się kwalifikujesz

Wstępna konsultacja informacyjna

Na końcu kwestionariusza możesz zostawić nam swoje dane kontaktowe. Wówczas pracownik serwisu informacyjnego dla pacjentów skontaktuje z Tobą w celu przeprowadzenia niezobowiązującej rozmowy telefonicznej. Wyjaśnimy Ci kolejne kroki i przekażemy dane kontaktowe do najbliższego ośrodka badań klinicznych. Następnie będziesz mógł umówić się na wizytę w ośrodku badań klinicznych.

Wizyta w ośrodku badań klinicznych

Podczas pierwszej wizyty w ośrodku badań klinicznych spotkasz się z lekarzem prowadzącym w badaniu. Wyjaśni on szczegóły dotyczące badania i ponownie sprawdzi, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu indukcyjnym. Wszystkie informacje otrzymasz w formie pisemnej i będziesz mógł zapoznać się z nimi w wolnej chwili. Dopiero po wizycie wraz z lekarzem zdecydujesz, czy chcesz wziąć udział w badaniu. Gdy przeanalizujesz przekazane informacje i zdecydujesz się na udział w badaniu, możesz wraz z lekarzem prowadzącym podpisać formularz świadomej zgody.

Rozpoczęcie badania i badanie wstępne

Badanie indukcyjne rozpoczyna się za Twoją pisemną zgodą - początkowo jako faza badań wstępnych: lekarz prowadzący w badaniu sprawdzi Twoją dokumentację medyczną, przeprowadzi wywiad i zapisze nazwy przyjmowanych przez Ciebie leków, aby ustalić, czy spełniasz wymogi medyczne udziału w badaniu. Zostaniesz także poddany kolonoskopii. Czas poświęcony na te badania z reguły wynosi około pół dnia. Jeśli wyniki badań wstępnych potwierdzą, że się kwalifikujesz do badania, lekarz prowadzący w badaniu ostatecznie zakwalifikuje Cię do badania indukcyjnego.

Faza leczenia

W ciągu kolejnych dwunastu tygodni zostaniesz poproszony o przybycie na kolejne cztery wizyty w ośrodku bdań klinicznych. W dniu 1. po raz pierwszy otrzymasz badany lek (lek właściwy lub placebo, odpowiednio) w postaci kapsułki. Następnie, w ciągu pierwszych siedmiu dni, dawka badanego leku będzie stopniowo zwiększana aż do dawki docelowej - lub otrzymasz placebo.

Przybliżony czas spędzony w ośrodku badań klinicznych:

Wizyta w dniu 1
Czas trwania ≈2-3 godziny; jeśli wymagane jest długoterminowe badanie EKG ≈7-8 godzin

Wizyta w 4 tygodniu
Czas trwania ≈2 godziny

Wizyta w 8 tygodniu
Czas trwania ≈2 godziny

• Wizyta w 12 tygodniu
Czas trwania ≈3 godziny

Wnioski i dalsze działania

Po zakończeniu 12-tygodniowej fazy leczenia, wraz z lekarzem prowadzącym w badaniu ocenisz, czy chcesz kontynuować udział w programie badawczym, czy też decydujesz się na zakończenie w nim udziału. Jeśli okaże się, że nie jesteś już zainteresowany/-a kontynuacją udziału w Programie badawczym YELLOWSTONE, konieczne będzie odbycie dwóch kolejnych wizyt - po 30 i 90 dniach, w celu przeprowadzenia obserwacji.

Kolejne badania

Podczas wizyty w 12. tygodniu lekarz prowadzący w badaniu oceni aktywność choroby. Jeśli w badaniu indukcyjnym nastąpi znacząca poprawa, pacjent będzie miał możliwość wzięcia udziału w badaniu podtrzymującym. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy efekty leczenia utrzymają się lub nawet ulegną poprawie. Badanie jest kontrolowane placebo. Możesz więc znaleźć się w grupie, która je otrzyma. Jeśli po zakończeniu badania indukcyjnego nie nastąpi wystarczająca poprawa Twojego stanu zdrowia, można przejść do badania otwartego będącego kontynuacją wcześniejszych badań, w którym zawsze będziesz otrzymywać badany lek zawierający substancję czynną. Do udziału w którymkolwiek z tych dwóch badań konieczne jest podpisanie oddzielnego formularza świadomej zgody.