PROGRAM BADAWCZY
Program badawczy YELLOWSTONE w skrócie
Chancen
Chancen
Chancen
Chancen
Chancen
MOŻLIWOŚCI
5 powodów, dla których warto wziąć udział w programie badawczym
Program badawczy YELLOWSTONE ma na celu zbadanie efektywności działania badanego leku oraz określenie jak dobrze jest tolerowany. Uczestnictwo w badaniu daje szanse osobom dotkniętym chorobą.
MOŻLIWOŚCI
5 powodów, dla których warto wziąć udział w programie badawczym
Program badawczy YELLOWSTONE ma na celu zbadanie efektywności działania badanego leku oraz określenie jak dobrze jest tolerowany. Uczestnictwo w badaniu daje szanse osobom dotkniętym chorobą.
Badany lek może zmniejszyć aktywność choroby i objawy choroby Leśniowskiego-Crohna, potencjalnie poprawiając jakość życia pacjenta.
Pacjent jest pod ścisłą obserwacją medyczną, opieką lekarzy, pielęgniarek oraz personelu pracującego w badaniu.
Pacjenci będą przyjmować badany lek lub placebo, czyli substancję pozbawioną składnika aktywnego, doustnie w postaci kapsułki.
Biorąc udział w programie badawczym, wspierasz badania medyczne nad chorobą Leśniowskiego-Crohna.
Po zakończeniu badania indukcyjnego lub podtrzymującego pacjent może kontynuować przyjmowanie badanego leku w ramach badania będącego kontynuacją poprzednich badań.
Możliwe zagrożenia
Udział w badaniu, podobnie jak w przypadku wszystkich innych badań klinicznych, może wiązać się z potencjalnym ryzykiem. Badany lek może nie działać, może działać niezgodnie z oczekiwaniami lub mogą wystąpić nieoczekiwane zdarzenia. Dlatego też będziesz ściśle monitorowany. Ponadto, zamiast badanego leku, możesz otrzymać jedynie placebo, tj. substancję pozbawioną składnika aktywnego. Przed rozpoczęciem udziału w badaniu otrzymasz szczegółowe informacje od lekarza prowadzącego w badaniu. Prawdopodobieństwo, że w badaniu indukcyjnym otrzymasz placebo, wynosi 33%. W sytuacji, gdy podczas badania wstępnego objawy nie ustąpią, zawsze istnieje możliwość, że zostaniesz włączony do badania podtrzymującego, w którym każdy uczestnik badania otrzyma badany lek bez użycia metody ślepej próby.
PROGRAM BADAWCZY
Co to jest Program badawczy YELLOWSTONE?
Program badawczy YELLOWSTONE obejmuje trzy badania kliniczne: badanie wstępne (zwane również badaniem indukcyjnym), badanie podtrzymujące oraz badanie otwarte będące kontynuacją poprzednich badań. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w Programie badawczym YELLOWSTONE, rozpoczynają od badania indukcyjnego. Następnie wraz z badaczem decydują, czy chcą kontynuować udział w programie badawczym. W każdej chwili możesz zrezygnować z udziału w badaniu. Więcej informacji można znaleźć tutaj. Program badawczy YELLOWSTONE w skrócie:
BADANY LEK
Mechanizm działania w skrócie
Choroba Leśniowskiego-Crohna jest przewlekłą chorobą zapalną jelit, w której dochodzi do nadmiernej reakcji układu odpornościowego. Związane z tym reakcje immunologiczne w konsekwencji prowadzą do zmian zapalnych w przewodzie pokarmowym, typowych dla choroby Leśniowskiego-Crohna.
Badany lek oparty jest o nowatorski mechanizm działania. Zmniejsza on nadmierną aktywność układu odpornościowego. W ten sposób powinny zostać zminimalizowane szkodliwe reakcje zapalne.
Procesy zachodzące podczas
choroby Leśniowskiego-Crohna
System immunologiczny w jelitach jest wytrącony z równowagi i nadmiernie reaguje. Odgrywają w tym rolę różne komórki układu odpornościowego, zwłaszcza tzw. limfocyty T. W chorobie Leśniowskiego-Crohna migrują one w coraz większym stopniu do błony śluzowej jelita. Powoduje to nasilenie stanu zapalnego, a z czasem powstają typowe dla choroby Leśniowskiego-Crohna ogniska zapalne.
Mechanizm działania badanego leku1,2
Badany lek hamuje migrację komórek odpornościowych (zwłaszcza limfocytów T) z tkanki limfatycznej do krwiobiegu. Powoduje to zmniejszenie liczby tych komórek we krwi i w rezultacie mniejsza liczba komórek migruje do jelita. Prawdopodobnie w ten sposób zmniejsza się stan zapalny w jelitach.
PROCEDURA
Przedstawiamy w jaki sposób działa badanie indukcyjne
Zasięgnij informacji i sprawdź, czy się kwalifikujesz
Wstępna konsultacja informacyjna
Wizyta w ośrodku badań klinicznych
Rozpoczęcie badania i badanie wstępne
Faza leczenia
Przybliżony czas spędzony w ośrodku badań klinicznych:
- Wizyta w dniu 1
Czas trwania ≈2-3 godziny; jeśli wymagane jest długoterminowe badanie EKG ≈7-8 godzin - Wizyta w 4 tygodniu
Czas trwania ≈2 godziny - Wizyta w 8 tygodniu
Czas trwania ≈2 godziny - • Wizyta w 12 tygodniu
Czas trwania ≈3 godziny
Wnioski i dalsze działania
Kolejne badania
KRYTERIA
Czy kwalifikujesz się do badania indukcyjnego?
Badanie indukcyjne YELLOWSTONE jest skierowane do osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Jako pacjent możesz kwalifikować się do udziału w badaniu indukcyjnym, jeśli:
Jesteś w wieku od 18 do 75 lat.
Lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Byłeś leczony co najmniej jednym lekiem na chorobę Leśniowskiego-Crohna i nie przyniósł on trwałej poprawy lub musiałeś go odstawić z powodu skutków ubocznych.
Oddajesz kał częściej niż trzy razy dziennie, a Twój stolec ma wodnistą lub mazistą konsystencję.
Wskaźnik aktywności choroby Leśiowskiego-Crohna (CDAI od ang. Crohn's Disease Activity Index) wynosi od 220 do 450.
Nie jesteś w ciąży, nie karmisz piersią i jesteś skłonna do stosowania antykoncepcji.
Udział w badaniu indukcyjnym nie jest możliwy, jeśli np.:
Chorujesz na inną przewlekłą chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
W ciągu najbliższych trzech miesięcy zostanie przeprowadzony u Ciebie zabieg chirurgiczny na przewodzie pokarmowym.
Z pewnych względów nie można u Ciebie przeprowadzić kolonoskopii.
Chorujesz na cukrzycę typu 1 lub nieleczoną cukrzycę typu 2.
W ciągu ostatnich pięciu lat chorowałeś/-aś na raka.
Byłeś/-aś wcześniej leczony/-a czterema różnymi lekami biologicznymi.
OŚRODKI BADAŃ KLINICZNYCH
Lokalizacja Programu badawczego YELLOWSTONE
Polska
32
Lokalizacje
Na całym świecie
1 200
Uczestników
SPONSOR
O firmie Celgene
Bristol Myers Squibb jest globalną firmą biofarmaceutyczną zajmującą się odkrywaniem, opracowywaniem i stosowaniem innowacyjnych leków, które pomagają pacjentom pokonać poważne choroby. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.bms.com/pl
Celgene jest spółką całkowicie zależną od spółki Bristol Myers Squibb Company. Ze względu na lokalne przepisy, w niektórych krajach, poza USA, Celgene jest określana jako Celgene, spółka Bristol Meyer Squibb Company.
Czy jesteś zainteresowany/-a programem badawczym YELLOWSTONE?
Skorzystaj z naszego niewiążącego kwestionariusza, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
- Danese S, et al. J Crohns Colitis. 2018;12:S678-S686.
- Zatwierdzenie preparatu Zeposia w Szwajcarii, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/authorisations/new-medicines/zeposia_hartkapseln_ozanimodum.html (ostatni dostęp: czerwiec 2021)