Skip to content

BADANIE KLINICZNE

Choroba
Leśniowskiego-Crohna:
Opracowanie nowej
metody leczenia pacjentów

Jeśli chorujesz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, możesz się zainteresować badaniem wykorzystującym nową substancję czynną. Wypełnij ten niewiążący kwestionariusz, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.

Droga Pacjentko/
Drogi Pacjencie,

Czy to w pracy, w życiu rodzinnym, czy w domu: choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła zapalna choroba jelit, może ograniczać wiele obszarów życia i stanowić duże obciążenie. Poszukiwanie skutecznego leczenia może być wyczerpujące, może wymagać zastrzyków, wizyt u lekarza lub pobytów w szpitalu.

Opracowanie nowego leku na chorobę Leśniowskiego-Crohna
Ciągle następuje rozwój nowych metod leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie prowadzimy program badawczy YELLOWSTONE. Są to globalne badania kliniczne fazy III dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Testujemy skuteczność i tolerancję nowego badanego leku. Lek ten przyjmowany jest doustnie w formie kapsułki, obniża on aktywność układu odpornościowego, dzięki czemu może przyczynić się do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Sugerują to wyniki poprzedniego badania klinicznego fazy II1. Czy badany lek może ewentualnie zmniejszyć aktywność choroby, a tym samym złagodzić objawy? Program badawczy YELLOWSTONE ma na celu udzielenie odpowiedzi na te pytania. Planuje się, że udział w nim weźmie łącznie 1 200 pacjentów z całego świata.

Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna mogą teraz uczestniczyć w badaniu

Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, ten program badawczy może Cię zainteresować. Udział w badaniu jest całkowicie bezpłatny. Więcej informacji na temat tego badania klinicznego można znaleźć na naszej stronie internetowej. Zachęcamy do wypełnienia naszego niewiążącego kwestionariusza, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.

Dziękujemy za zainteresowanie programem badawczym YELLOWSTONE,

Prof. dr hab. n. med. Krystyna Stec-Michalska

Krajowy koordynujący główny badacz

MorbusCrohn-Studie_O-Introtext_Grossbuchstabe_web-V1

"Badany lek może być przyjmowany w formie kapsułki."

Prof. dr hab. n. med.
Krystyna Stec-Michalska


Krajowy koordynujący główny badacz

Specjalista chorób wewnętrznych i gastroenterologii

Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med., Ksawerów

ZESPÓŁ KIERUJĄCY BADANIEM

Krajowi koordynujący główni badacze Programu badawczego YELLOWSTONE

Polska

Prof. dr hab. n. med.
Krystyna Stec-Michalska

Specjalista chorób wewnętrznych i gastroenterologii
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med., Ksawerów

O Prof. Stec-Michalskiej

ChorobaCrohna-Badanie_Portrait_Prof-dr-Woynarowski_pl_PL_S

Polska

Prof. dr hab. n. med.
Marek Woynarowski

Specjalista chorób pediatrii i gastroenterologii
Centrum Zdrowia MDM, Warszawa

O Prof. Woynarowskim

PROGRAM BADAWCZY

Co to jest Program badawczy YELLOWSTONE?

Program badawczy YELLOWSTONE obejmuje trzy badania kliniczne: badanie wstępne (zwane również badaniem indukcyjnym), badanie podtrzymujące oraz badanie otwarte będące kontynuacją poprzednich badań. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w Programie badawczym YELLOWSTONE, rozpoczynają od badania indukcyjnego. Następnie wraz z badaczem decydują, czy chcą kontynuować udział w programie badawczym. W każdej chwili możesz zrezygnować z udziału w badaniu. Więcej informacji można znaleźć tutaj. Program badawczy YELLOWSTONE w skrócie:

KRYTERIA

Czy kwalifikujesz się do badania indukcyjnego?

Badanie indukcyjne YELLOWSTONE jest skierowane do osób dorosłych z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Jako pacjent możesz kwalifikować się do udziału w badaniu indukcyjnym, jeśli:

MorbusCrohn-Studie_Frau_Kriterien_Icon_web-V1

Jesteś w wieku od 18 do 75 lat.

MorbusCrohn-Studie_Darm_Kriterien_Icon_web-V1

Lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę Leśniowskiego-Crohna.

Byłeś leczony co najmniej jednym lekiem na chorobę Leśniowskiego-Crohna i nie przyniósł on trwałej poprawy lub musiałeś go odstawić z powodu skutków ubocznych.

Udział w badaniu indukcyjnym nie jest możliwy, jeśli np.:

MorbusCrohn-Studie_Akte_Kriterien_Icon_web-V1

Chorujesz jednocześnie na inną przewlekłą chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

MorbusCrohn-Studie_Eingriff_Kriterien_Icon_web-V1

W ciągu najbliższych trzech miesięcy zostanie przeprowadzony u Ciebie zabieg chirurgiczny na przewodzie pokarmowym.

MorbusCrohn-Studie_Darmspiegelung_Kriterien_Icon_web-V1

Z pewnych względów nie można u Ciebie przeprowadzić kolonoskopii.

UCZESTNICTWO

Jak wziąć udział w Programie badawczym YELLOWSTONE

KROK

1

Uzyskaj informacje

Na tej stronie internetowej możesz zapoznać się ze szczegółami Programu badawczego YELLOWSTONE. Odpowiedzi na najważniejsze pytania dotyczące programu badawczego możesz znaleźć tutaj.

KROK

2

Wypełnij kwestionariusz

Wypełniając kwestionariusz dowiesz się, czy kwalifikujesz się do udziału w Programie badawczym YELLOWSTONE. Nasz Serwis informacyjny dla pacjentów jest do Twojej dyspozycji – odpowie na wszelkie pytania i wyjaśni postępowanie w kolejnych krokach.

KROK

3

Umów się na wizytę

Jeśli jesteś zainteresowana/-y udziałem w badaniu, prosimy bez zobowiązań porozmawiać z lekarzem prowadzącym w badaniu. Dopiero po wizycie u lekarza prowadzącego wspólnie z nim zdecydujesz, czy chcesz wziąć udział w badaniu.

W SKRÓCIE

Co mnie czeka podczas badania indukcyjnego?

Udział w badaniu nie wiąże się dla Ciebie z żadnymi kosztami. Czytaj więcej.
MorbusCrohn-Studie_Mann_schau_aus_Fenster_Foto_web-V1

12

tygodni

leczenia.

5

wizyt

w ośrodku badań klinicznych.

3

badania EKG.

2

kolonoskopie z biopsją.

MorbusCrohn-Studie_Mann_schau_aus_Fenster_Foto_web-V1

12

tygodni

leczenia.

5

wizyt

w ośrodku badań klinicznych.

3

badania EKG.

2

kolonoskopie z biopsją.

OŚRODKI BADAŃ KLINICZNYCH

ChorobaCrohna-Badanie_Country_Map_Graphic_pl_PL_v2

Lokalizacja Programu badawczego YELLOWSTONE

Polska

32

Lokalizacje

Na całym świecie

1 200

Uczestników

ChorobaCrohna-Badanie_Country_Map_Graphic_pl_PL_v2

PROCEDURA

Szczegółowy opis badania indukcyjnego

KONTAKT

Masz jakieś pytania? Skontaktuj się z nami!

PORADNIK ONLINE

Życie z chorobą Leśniowskiego-Crohna:
Kompaktowy przewodnik 2022

OŚRODKI BADAŃ KLINICZNYCH

Prowadzone przez

FAQ

Najczęściej zadawane pytania

Badany lek to lek, który nie został jeszcze zatwierdzony do leczenia określonej choroby. Z tego powodu jest badany w ramach badań klinicznych, których celem jest leczenie danej choroby. Substancja czynna zawarta w badanym leku może być już dopuszczona do stosowania w leczeniu innych chorób.
U pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna pewne cząsteczki sygnałowe powodują, że większa liczba komórek odpornościowych migruje do błony śluzowej jelita, gdzie gromadzi się, wywołując stan zapalny. Badany lek powoduje, że określony rodzaj komórek odpornościowych (zwłaszcza tzw. limfocytów T) nie jest w stanie opuścić tkanki limfatycznej – naukowcy przypuszczają, że dzięki temu zmniejsza się liczba komórek migrujących do błony śluzowej jelita, co w efekcie może przyczynić się do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach.

Tak. Badany lek można stosować do leczenia różnych chorób związanych z przewlekłym stanem zapalnym wywołanym przez nadaktywny układ odpornościowy. Są to na przykład przewlekła choroba zapalna choroby jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane (SM). Łącznie w ramach różnych badań klinicznych substancję czynną otrzymało już ponad 5 000 osób. Substancja czynna została zatwierdzona do leczenia nawracająco-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) w USA, Europie i Szwajcarii od 2020 r.2, 3, 4 Ponadto w tym roku zakończono program badań fazy III nad chorobą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W badaniu tym substancja czynna była w stanie znacząco i trwale zmniejszyć objawy choroby. Od maja 2021 r. jest ona również dostępna dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w USA.5 Obecnie władze europejskie rozpatrują wniosek o zatwierdzenie leku. Ponadto: wstępne wyniki badania fazy II w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują na to, że badany lek może być skuteczny i dobrze tolerowany.Aby lek ten został zatwierdzony w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, obecnie prowadzimy badania fazy III w ramach Programu badawczego YELLOWSTONE.

Tak, zasadniczo jest to możliwe, lecz zależy to od aktualnie przyjmowanych przez Ciebie leków. Jeśli zakwalifikujesz się do udziału w badaniu, lekarz prowadzący badanie ponownie wyjaśni, czy nadal możesz przyjmować obecnie stosowane leki. Jeśli chcesz, możesz również włączyć swojego lekarza prowadzącego w proces podejmowania decyzji. Ogólnie rzecz biorąc, leki powszechnie stosowane w chorobie Leśniowskiego-Crohna, takie jak aminosalicylany lub kortyzon, mogą nadal być przyjmowane w określonych dawkach jako terapia podstawowa. Nie wolno jednak zmieniać dawki tych leków, szczególnie podczas badania indukcyjnego.

W badaniu indukcyjnym YELLOWSTONE stosunek liczby pacjentów otrzymujących badany lek do liczby pacjentów otrzymujących placebo wynosi 2:1. Zatem prawdopodobieństwo, że otrzymasz badany lek zawierający substancję czynną wynosi 67 % (2 z 3). Prawdopodobieństwo, że otrzymasz placebo wynosi zatem 33 %. W badaniu podtrzymującym badany lek jest również kontrolowany za pomocą placebo w stosunku 1:1. W tym przypadku prawdopodobieństwo otrzymania zarówno badanego leku, jak i placebo wynosi więc po 50 %.

Ani Ty, Twój lekarz prowadzący w badaniu, ani także inne osoby uczestniczące w badaniu nie zostaną poinformowane, w której grupie się znajdujesz. Nazywa się to ”metodą ślepej próby”.

W pewnych sytuacjach, takich jak nagły przypadek medyczny, pacjent może zostać wyłączony z metody zaślepienia. Oznacza to, że lekarz prowadzący w badaniu lub zespół badawczy dowiedzą się, czy pacjent otrzymuje badany lek czy placebo.

Czy jesteś zainteresowany/-a programem badawczym YELLOWSTONE?

Skorzystaj z naszego niewiążącego kwestionariusza, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.