BADANIE KLINICZNE
Choroba
Leśniowskiego-Crohna:
Opracowanie nowej
metody leczenia pacjentów
- Badany lek o nowym mechanizmie działania
- Zatwierdzony przez odpowiednie organy regulacyjne i komisje etyczne
- Ośrodki badań klinicznych w Polska
- Krajowy koordynujący główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Krystyna Stec-Michalska, Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med., Ksawerów
- Badany lek o nowym mechanizmie działania
- Zatwierdzone przez odpowiednie organy regulacyjne i komisje etyczne
- Ośrodki badań klinicznych w Polska
- Krajowy koordynujący główny badacz: Prof. dr hab. n. med. Krystyna Stec-Michalska, Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med., Ksawerów
Droga Pacjentko/
Drogi Pacjencie,
Czy to w pracy, w życiu rodzinnym, czy w domu: choroba Leśniowskiego-Crohna, przewlekła zapalna choroba jelit, może ograniczać wiele obszarów życia i stanowić duże obciążenie. Poszukiwanie skutecznego leczenia może być wyczerpujące, może wymagać zastrzyków, wizyt u lekarza lub pobytów w szpitalu.
Opracowanie nowego leku na chorobę Leśniowskiego-Crohna
Ciągle następuje rozwój nowych metod leczenia choroby Leśniowskiego-Crohna. Obecnie prowadzimy program badawczy YELLOWSTONE. Są to globalne badania kliniczne fazy III dla pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Testujemy skuteczność i tolerancję nowego badanego leku. Lek ten przyjmowany jest doustnie w formie kapsułki, obniża on aktywność układu odpornościowego, dzięki czemu może przyczynić się do zmniejszenia stanu zapalnego w jelitach. Sugerują to wyniki poprzedniego badania klinicznego fazy II1. Czy badany lek może ewentualnie zmniejszyć aktywność choroby, a tym samym złagodzić objawy? Program badawczy YELLOWSTONE ma na celu udzielenie odpowiedzi na te pytania. Planuje się, że udział w nim weźmie łącznie 1 200 pacjentów z całego świata.
Pacjenci z chorobą Leśniowskiego-Crohna mogą teraz uczestniczyć w badaniu
Jeśli cierpisz na chorobę Leśniowskiego-Crohna, ten program badawczy może Cię zainteresować. Udział w badaniu jest całkowicie bezpłatny. Więcej informacji na temat tego badania klinicznego można znaleźć na naszej stronie internetowej. Zachęcamy do wypełnienia naszego niewiążącego kwestionariusza, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
Dziękujemy za zainteresowanie programem badawczym YELLOWSTONE,
Prof. dr hab. n. med. Krystyna Stec-Michalska
Krajowy koordynujący główny badacz
"Badany lek może być przyjmowany w formie kapsułki."
Prof. dr hab. n. med.
Krystyna Stec-Michalska
Krajowy koordynujący główny badacz
Specjalista chorób wewnętrznych i gastroenterologii
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med., Ksawerów
ZESPÓŁ KIERUJĄCY BADANIEM
Krajowi koordynujący główni badacze Programu badawczego YELLOWSTONE
Polska
Prof. dr hab. n. med.
Krystyna Stec-Michalska
Specjalista chorób wewnętrznych i gastroenterologii
Centrum Opieki Zdrowotnej Orkan-Med., Ksawerów
Polska
Prof. dr hab. n. med.
Marek Woynarowski
Specjalista chorób pediatrii i gastroenterologii
Centrum Zdrowia MDM, Warszawa
PROGRAM BADAWCZY
Co to jest Program badawczy YELLOWSTONE?
Program badawczy YELLOWSTONE obejmuje trzy badania kliniczne: badanie wstępne (zwane również badaniem indukcyjnym), badanie podtrzymujące oraz badanie otwarte będące kontynuacją poprzednich badań. Pacjenci, którzy chcą wziąć udział w Programie badawczym YELLOWSTONE, rozpoczynają od badania indukcyjnego. Następnie wraz z badaczem decydują, czy chcą kontynuować udział w programie badawczym. W każdej chwili możesz zrezygnować z udziału w badaniu. Więcej informacji można znaleźć tutaj. Program badawczy YELLOWSTONE w skrócie:
KRYTERIA
Czy kwalifikujesz się do badania indukcyjnego?
Jako pacjent możesz kwalifikować się do udziału w badaniu indukcyjnym, jeśli:
Jesteś w wieku od 18 do 75 lat.
Lekarz zdiagnozował u Ciebie chorobę Leśniowskiego-Crohna.
Byłeś leczony co najmniej jednym lekiem na chorobę Leśniowskiego-Crohna i nie przyniósł on trwałej poprawy lub musiałeś go odstawić z powodu skutków ubocznych.
Udział w badaniu indukcyjnym nie jest możliwy, jeśli np.:
Chorujesz jednocześnie na inną przewlekłą chorobę zapalną jelit, taką jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
W ciągu najbliższych trzech miesięcy zostanie przeprowadzony u Ciebie zabieg chirurgiczny na przewodzie pokarmowym.
Z pewnych względów nie można u Ciebie przeprowadzić kolonoskopii.
UCZESTNICTWO
Jak wziąć udział w Programie badawczym YELLOWSTONE
KROK
1
Uzyskaj informacje
KROK
2
Wypełnij kwestionariusz
KROK
3
Umów się na wizytę
W SKRÓCIE
Co mnie czeka podczas badania indukcyjnego?
12
tygodni
leczenia.
5
wizyt
w ośrodku badań klinicznych.
3
badania EKG.
2
kolonoskopie z biopsją.
12
tygodni
leczenia.
5
wizyt
w ośrodku badań klinicznych.
3
badania EKG.
2
kolonoskopie z biopsją.
OŚRODKI BADAŃ KLINICZNYCH
Lokalizacja Programu badawczego YELLOWSTONE
Polska
32
Lokalizacje
Na całym świecie
1 200
Uczestników
PORADNIK ONLINE
Życie z chorobą Leśniowskiego-Crohna:
Kompaktowy przewodnik 2022
OŚRODKI BADAŃ KLINICZNYCH
Prowadzone przez
FAQ
Najczęściej zadawane pytania
Tak. Badany lek można stosować do leczenia różnych chorób związanych z przewlekłym stanem zapalnym wywołanym przez nadaktywny układ odpornościowy. Są to na przykład przewlekła choroba zapalna choroby jelit, wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane (SM). Łącznie w ramach różnych badań klinicznych substancję czynną otrzymało już ponad 5 000 osób. Substancja czynna została zatwierdzona do leczenia nawracająco-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (RRMS) w USA, Europie i Szwajcarii od 2020 r.2, 3, 4 Ponadto w tym roku zakończono program badań fazy III nad chorobą wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. W badaniu tym substancja czynna była w stanie znacząco i trwale zmniejszyć objawy choroby. Od maja 2021 r. jest ona również dostępna dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego w USA.5 Obecnie władze europejskie rozpatrują wniosek o zatwierdzenie leku. Ponadto: wstępne wyniki badania fazy II w leczeniu pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna wskazują na to, że badany lek może być skuteczny i dobrze tolerowany.6 Aby lek ten został zatwierdzony w leczeniu choroby Leśniowskiego-Crohna, obecnie prowadzimy badania fazy III w ramach Programu badawczego YELLOWSTONE.
W badaniu indukcyjnym YELLOWSTONE stosunek liczby pacjentów otrzymujących badany lek do liczby pacjentów otrzymujących placebo wynosi 2:1. Zatem prawdopodobieństwo, że otrzymasz badany lek zawierający substancję czynną wynosi 67 % (2 z 3). Prawdopodobieństwo, że otrzymasz placebo wynosi zatem 33 %. W badaniu podtrzymującym badany lek jest również kontrolowany za pomocą placebo w stosunku 1:1. W tym przypadku prawdopodobieństwo otrzymania zarówno badanego leku, jak i placebo wynosi więc po 50 %.
Ani Ty, Twój lekarz prowadzący w badaniu, ani także inne osoby uczestniczące w badaniu nie zostaną poinformowane, w której grupie się znajdujesz. Nazywa się to ”metodą ślepej próby”.
W pewnych sytuacjach, takich jak nagły przypadek medyczny, pacjent może zostać wyłączony z metody zaślepienia. Oznacza to, że lekarz prowadzący w badaniu lub zespół badawczy dowiedzą się, czy pacjent otrzymuje badany lek czy placebo.
Czy jesteś zainteresowany/-a programem badawczym YELLOWSTONE?
Skorzystaj z naszego niewiążącego kwestionariusza, aby dowiedzieć się, czy kwalifikujesz się do udziału w badaniu.
- Feagan et al., Lancet Gastroenterol Hepatol 2020 Jun 15;S2468-1253(20)30188-6.
- Bristol Myers Squibb. Informacja prasowa, 26 marca 2020 r. https://news.bms.com/press-release/corporatefinancial-news/us-food-and-drug-administration-approves-bristol-myers-squibbs (ostatni dostęp kwiecień 2020).
- Europejska Agencja Leków: Sprawozdanie z oceny. 9 kwietnia 2020 r. https://www.ema.europa.eu/en/documents/assessment-report/zeposia-epar-public-assessment-report_en.pdf (last accessed August 2020).
- Zatwierdzenie preparatu Zeposia w Szwajcarii, https://www.swissmedic.ch/swissmedic/de/home/humanarzneimittel/authorisations/new-medicines/zeposia_hartkapseln_ozanimodum.html (ostatni dostęp: czerwiec 2021)
- Bristol Myers Squibb. Informacja prasowa. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-Bristol-Myers-Squibbs-Zeposia-ozanimod-an-Oral-Treatment-for-Adults-with-Moderately-to-Severely-Active-Ulcerative-Colitis1/default.aspx (ostatni dostęp: czerwiec 2021)
- Sandborn WJ, et al. N Engl J Med. 2016; 374:1745-1762